PAT- Lösungen von Malvern Instruments

Die  Messgeräte  von Malvern Instruments zur Bestimmung der Partikelgröße und –form helfen ihnen bei der Einhaltung der neuen Richtlinien der PAT (Prozessanalytischen Technologie) Initiative der FDA (US Food and Drug Administration), um ihren Fertigungsprozess effizienter und prognostizierbarer zu machen.

Eingeführt als ein Teil des current Good Manufacturing Practice (cGMP) Programms der FDA gibt PAT den Anstoß in der pharmazeutischen Industrie Echtzeit Informationen zu ermitteln, mit denen Optimierungspotenzial der Produktionsprozesse und Änderungen während eines Prozess erkannt und gesteuert werden können. 

Die Initiative bezweckt, dass sich die pharmazeutische Industrie zur kontinuierlichen Qualitätssicherung und zur prozessdefinierten  Endpunktsbestimmung bewegt.

Derzeit ist die zeitlich definierte Prozessdauer das am Weitesten verbreitete Kriterium um den Endpunkt eines Prozesses festzulegen. Wirtschaftlicher ist es jedoch, dass der Endpunkt durch die Identifikation verschiedener Prozess relevanter Kontrollpunkte definiert wird - beispielsweise soll die Granulierung angehalten werden, wenn die optimale Granulatgröße erreicht ist und das Mischen soll beendet werden, wenn die Mischung homogen ist.

Produkte wie Malverns Insitec Partikelgrößenmessgerät und die Partikelgrößen und -formmessgeräte Morphologie G2 und Sysmex FPIA-3000 gewähren Einblicke in partikuläre Prozessprobleme und helfen die Vorgänge besser zu verstehen.

	Optimierung der pharmazeutische Produktion mittels des PharmaVision 830
	In-Prozess Technologie Lösungen für PAT
	Analytische Technologie Lösungen für PAT
	Informationen von der FDA über PAT