Partikelcharakterisierung für die pharmazeutische Industrie

in diesem Bereich

Lösungen für das pharmazeutische Labor
Malvern bietet seit über 30 Jahren Laborlösungen zur Partikelcharakterisierung für die pharmazeutischen Industrie, von der Analyse im Molekularbereich bis zu hin zu Millimeter großen Partikeln mit Laserbeugung und dynamischer Lichtstreuung. Dies liefert das Verständnis zur schnellen Produktentwicklung von der ersten Phase des Produkt-Srceenings bis hin zur Definition und Kontrolle der kritischen Parameter zur abschließenden Qualitätskontrolle. Größenbestimmungen sind ein wichtiger in-Vitro Indikator der Bioverfügbarkeit einer Formulierung und erlauben somit dem Entwickler die Dynamik der Wirkstofffreigabe vorherzusagen sowohl für traditionelle Darreichungsformen wie Tabletten und Suspensionen, als auch für neue Therapiesysteme, wie Aerosole, transdermale und andere Applikationsmethoden. Durch die Bildanalysesysteme kann nun auch der Einfluss der Partikelgröße und Partikelform eines Zwischenproduktes oder Hilfsstoffes auf die Darreichungsform und die Bioverfügbarkeit bestimmt werden. Letztendlich kann selbst die Stabilität einer Formulierung vorhergesagt werden, entweder durch Steuerung der Partikelgröße oder das Verständnis der Interaktionen die zwischen den Partikeln in Suspension entweder durch rheologische Messungen oder die Bestimmung des Zetapotenzials.

Pharmazeuische online Lösungen
Die Process Analytical Technologies (PAT) Initiative der Food and Drug Administration (FDA) in den USA bietet der pharmazeutischen Industrie nun die Möglichkeit neue Technologien zum Verständnis des Produktionsprozesses einzusetzen. Der Schlüssel dazu ist die Bestimmung von Echzeitdaten wie z.b. die Verfolgung der Partikelgröße und der Partikelgrößenverteilung während des laufenden Prozesses. Die online Partikelcharakterisierungssysteme von Malvern Instruments bieten dem Hersteller die Möglichkeit die pharmazeutische Mahlvorgänge, Klassifizierungen, Sprühtrocknung und Granulierungsprozesse zu verfolgen, bis hin zur Closed Loop Prozesse Kontrolle und wodurch eine verbesserte Produktionseffizienz und eine optimierter Produktqualität erzielt werden kann.