Partikelcharakterisierung für die pharmazeutische Industrie

Die große Bedeutung, die Partikel in der gesamten pharmazeutischen Industrie spielen, ist der Grund, warum Malvern Instruments so intensiv in Forschung, Entwicklung und Herstellung von Medikamenten involviert ist. Als Gerätelieferant für die pharmazeutische Industrie arbeiten wir eng mit unseren Partnern und Kunden in diesem Sektor zusammen. Auf diese Weise sind wir mit ihren Belangen vertraut und können behördliche Anforderungen verstehen und erfüllen oder neue Trends erkennen.

Dazu gehört die Etablierung und Finanzierung langfristiger partnerschaftlicher Beziehungen, die das Ziel verfolgen, durch Zusammenarbeit den gesamten Prozess der Medikamentenentwicklung zu verbessern. Im Rahmen der Zusammenarbeit mit biotechnologischen Unternehmen und Firmen in der Arzneimittelforschung werden neuartige Anwendungen der Malvern Geräte entwickelt. Dazu gehört auch die zielgerichtete Konstruktion und Entwicklung neuer Dispergiereinheiten, Software und Instrumente für die Entwicklung neuer Medikamente und zum Verständnis neu entstehender pharmazeutischer Herstellungsprozesse. Wir sind führend auf dem Gebiet der Validierung, und haben die notwendigen Funktionen und Kontrollen, die für die einfache Implementierung notwendig sind, bereits in unsere Systeme integriert. Auf diese Weise unterstützen wir jegliche Anstrengungen zur Standardisierung.

Für die Partikelcharakterisierungs- und Rheologiesysteme von Malvern Instruments gibt es vielfältige Anwendungsmöglichkeiten - vom Beginn des Drug Discovery Prozesses, über die ersten Phasen der Methodenentwicklung, bis hin zur Produktion und abschließenden Qualitätskontrolle. Dies gilt für die Partikel- und Tröpfchengrößenmessung ebenso wie für Anwendungen im Bereich Dispersions-, Emulsionsstabilität.

Die Fähigkeit, Parameter wie die Partikelgrößenverteilung und die rheologischen Eigenschaften zu verstehen und zu kontrollieren, trägt entscheidend zur Entwicklung wirksamer Medikamente und effizienter Herstellungsprozesse bei.

Die Fähigkeit, Parameter wie die Partikelgrößenverteilung und die rheologischen Eigenschaften zu verstehen und zu kontrollieren, trägt entscheidend zur Entwicklung wirksamer Medikamente und effizienter Herstellungsprozesse bei.

Die schnelle Charakterisierung der Partikelform liefert weitere Daten, die Rückschlüsse auf die Gründe für Abweichungen von Prozess- und Produktspezifikationen zulassen und die Entwicklung robusterer Produktionsprozesse ermöglichen.

Angesichts der Notwendigkeit, die Produktionszeit und -kosten ständig zu senken, ist das Insitec System von Malvern, das speziell für die Partikelgrößenbestimmung im Prozess entwickelt wurde, heute Bestandteil zahlreicher Prozesslinien. Es trägt zum besseren Verständnis und zur Kontrolle und Steuerung der Produktionsverfahren bei.

Die präzise Charakterisierung ist unerlässlich, und die Konformität mit FDA- und GMP-Richtlinien muss klar dokumentiert werden. Die verwendeten Analysegeräte müssen mit Praktiken und Verfahrensweisen konstruiert, gefertigt und gewartet werden, welche die Genauigkeit und Präzision der Ergebnisse sicherstellen. Auf diese Instrumente muss heute ebenso Verlass sein wie in zukünftigen Jahren.

Ganz gleich, ob Sie den Grund für die Abweichung von einer Produktspezifikation untersuchen oder ob Sie einfach nur die Partikelgröße und / oder die rheologischen Eigenschaften mit der höchsten Präzision bestimmten müssen, Malvern Instruments kann Ihnen eine hochwertige Lösung bieten, die auf Ihre Anforderungen abgestimmt ist.