| SQ (Specification Qualification/Spezifikationsqualifizierung)
Dieser Schritt bildet die Grundlage für den gesamten Validierungsprozess. Der wesentliche Teil dieses Schritts besteht darin, dass der Benutzer eine Anforderungsspezifikation (Requirements Specification) für das zu validierende System oder den Prozess erstellt. Nach Möglichkeit sollten die spezifizierten Hauptpunkte objektiv testbar sein. Ungenaue Spezifikationen wie "verhältnismäßig schnell", "auf dem neuesten Stand der Technik" oder "ziemlich genau" sind für Validierungszwecke ungeeignet, da sie keine objektiven Testkriterien vorgeben. Die FDA-Richtlinien besagen, dass die Validierungsabteilung sicherstellen sollte, dass die Anforderungsspezifikation so genau wie möglich mit der Anforderungsspezifikation des Lieferanten für ein System übereinstimmt. Nur so kann mit größt möglicher Sicherheit dafür gesorgt werden, dass die Ziele des Validierers genau denen des Lieferanten entsprechen.
CQ (Construction Qualification/Konstruktionsqualifizierung)
Mit diesem Schritt wird nachgewiesen, dass das System den Designspezifikationen entspricht. Dieser Schritt wird vom Lieferanten durchgeführt, der die Prüfungszertifikate bereitstellt, die während der Herstellung des Systems erstellt wurden. In einigen Fällen werden Anwender feststellen, dass ein gut beschriebenes OQ-Verfahren ein ausreichender Nachweis dafür ist, dass das System der Designspezifikation des Herstellers entspricht.
IQ/OQ
Diese parallel durchgeführten Validierungsschritte geben Antworten auf die beiden grundlegenden Fragen: "Ist das Instrument komplett und betriebsbereit?" und "Ist das System genau so, wie es das Werk verlassen hat?"
IQ (Installation Qualification/Installationsqualifizierung)
ist im Wesentlichen eine Produkteinrichtungsqualifizierung, die gewährleistet, dass die richtigen Komponenten geliefert wurden, dass die Standortanforderungen für das System erfüllt wurden und dass das System funktionstüchtig ist.
OQ (Operational Qualification/Betriebsqualifizierung)
überprüft, dass das System in seiner Leistung eine definierte Spezifikation erfüllt, und zwar sowohl hinsichtlich der für einzelne Systemkomponenten durchgeführten Funktionstests als auch der Betriebstests des gesamten Systems. Im Fall des Mastersizer 2000 umfassen diese Betriebstests die Messung von Standards verschiedener Größen, um zu gewährleisten, dass die richtigen Größenwerte innerhalb vorgegebener Toleranzen angezeigt werden.
PQ (Performance Qualification/Leistungsqualifizierung)
Dieser Qualifizierungsschritt ist der letzte Schritt bei der Qualifizierung des Systems. Die Leistungsqualifizierung umfasst mehrere vom Benutzer durchzuführende Kontrollen anhand der ursprünglichen Anforderungsspezifikation für das System. Wurde ein Mastersizer 2000 zum Beispiel für die Messung von Laktose im Größenbereich 10 bis 300 µm im trockenen Zustand erworben, dann besteht dieser Schritt im Wesentlichen aus mehreren Tests zum Nachweis, dass dieser Hauptspezifikationspunkt erfüllt wurde.
ISO13320
ISO13320 ist eine Richtlinie, die die Prinzipien von LALLS eindeutig beschreibt, die Terminologie definiert und erklärt, was von einem Instrument dieser Art zu erwarten ist. Darin einbezogen sind Angaben zur Probenhandhabung und -dispergierung, Anleitungen zur Verwendung von Trockendispergiereinheiten, Informationen über die Fehlerdiagnose und eine Gegenüberstellung der Mie-Theorie und der Fraunhofer-Annäherung.
Escrow
Malvern Instruments stellt eine Kopie des Quellcodes seiner Mastersizer Software für die NCC Group, einem führenden Software Escrow-Anbieter, bereit.
In der NCC Escrow-Vereinbarung werden mehrere Situationen definiert, in denen der Quellcode registrierten Benutzern der Software zugänglich gemacht wird. Solche Situationen sind zum Beispiel Bankrott oder Konkurs oder die nicht erfolgte Wartung der Software.
Die Möglichkeit, dass ein Lizenznehmer Zugriff auf den Quellcode erhält, stellt die kontinuierliche Wartung und Korrektur der Software sicher und versteht sich daher als wertvolle Absicherung. Diese stellt nach Dafürhalten der FDA und anderer Aufsichtsbehörden einen äußerst wünschenswerten Zusatz zum Validierungsprozess dar.
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