QSpec im Überblick

Was ist ein QSpec-Vertrag und was umfasst er?

QSpec-Validierungsverträge stellen für Anwender einen Rahmen bereit, der ihnen die Validierungsaufgaben erleichtert. Der Wert des durch QSpec gebotenen Rahmens wird durch die Tatsache gesteigert, dass Malverns Systeme für die Lifecycle Dokumentation und Qualitätsdokumentation genau den GAMP-Richtlinien entsprechen. Damit werden Audits vereinfacht, die stets auf die Überprüfung abzielen, inwieweit ein Anbieter mit seiner Dokumentation und seinen Verfahren die Anforderungen von GAMP erfüllt. Damit Malvern Benutzer den vollen Nutzen aus der Qualität ihrer Dokumentation ziehen können, wurde das QSpec-Konzept des Validierungsvertrags entwickelt, das den Benutzern folgende Vorteile verschafft:

	Recht auf Einsicht der Lifecycle-Dokumentation bezüglich der Software- und Hardwareentwicklung.
	Einzelheiten zu den Ergebnissen der numerischen Validierung der Software sowie Recht zur Einsicht in die Durchführung dieser Validierung.
	Bereitstellung eines Logbuches, in dem die gesamte Validierungsdokumentation zusammengefasst ist, einschließlich der IQ/OQ-Zertifizierung des jeweiligen Instruments.
	Bereitstellung von Benutzerschulungsunterlagen, in die Prüfer problemlos Einblick nehmen können.
	Muster einer Arbeitsanweisung (SOP).
	Ein Escrow Lizenzvertrag, der dem Nutzer Zugriff auf den Quellcode der Software und auf die Entwicklungs-Tools gestattet, sollte der (unwahrscheinliche) Fall eintreten, dass Malvern Instruments nicht mehr in der Lage ist, den Support bereitzustellen.
	Ein Handbuch, das die Vorgehensweise der Validierung bei Malvern Instruments beschreibt. Dieses überaus nützliche Hilfsmittel verschafft Prüfern ein besseres Verständnis des gut durchdachten QSpec-Konzepts und der Hierarchie der Qualitätsdokumentation von Malvern Instruments.