Validierungüberblick

Was ist unter Validierung zu verstehen?

Die Kurzdefinition der Validierung laut Lehrbuch lautet: "Nachweis der spezifizierten Leistung". Daraus ergeben sich die Anforderungen für den Validierungsprozess, nämlich: Spezifikation, Leistung und Nachweismethode.

Wer ist für die Validierung verantwortlich?

Das Unternehmen, das den zu validierenden Prozess oder das System nutzt. Es gibt kein validiertes System, das an die Firma des Benutzers geliefert werden kann, ohne dass dort zusätzliche Validierungsarbeiten getan werden müssen. Der Grund ist darin zu sehen, dass der wichtigste Teil des Validierungsprozesses darin besteht, die Eignung eines gekauften Systems für dessen vorgesehenen Funktionszweck festzustellen und nachzuweisen, was sich auch auf die zukünftige geeignete Verwendungsweise durch den Käufer erstreckt. Die Validierbarkeit des Systems hängt davon ab, wie einfach dieser Prozess durchführbar ist. Dies wiederum hängt von der Qualität der vom Lieferanten bereitgestellten Begleitdokumente und Verfahren ab.

Wie wird sie durchgeführt?

Der erste Schritt des Validierungsprozesses besteht in der Erstellung eines Validierungsplans, in dem das Unternehmen die vorgesehenen Validierungsverfahren für einen bestimmten Prozess oder ein System festlegt. Dieser Plan beschreibt die im Rahmen der Validierung durchzuführenden Schritte und definiert deren erfolgreiche Ergebnisse in jeder Phase des Prozesses. In der Regel basiert die Struktur des Validierungsprozesses auf der Durchführung der folgenden fünf Qualifizierungsschritte:

	Spezifikationsqualifizierung.
	Konstruktionsqualifizierung.
	Installationsqualifizierung.
	Betriebsqualifizierung.
	Leistungsqualifizierung.