Verifizierung der Malvern Mastersizers

Was ist unter Verifizierung zu verstehen?

Die Verifizierung ist ein Vorgang, der dem der Kalibrierung gleicht. Der Unterschied besteht darin, dass Laserbeugungsinstrumente auf Hauptprinzipien der Physik beruhen und es keine "Feineinstellung" gibt wie bei Instrumenten, die eine Kalibrierung erfordern. Jedoch müssen diese Instrumente, selbst wenn bei ihnen keine regelmäßige Feineinstellung notwendig ist, hin und wieder überprüft werden. Dieser Überprüfungsvorgang wird als Verifizierung bezeichnet.ication.
Bei der Verifizierung wird das Instrument durch Messung eines oder mehrerer bekannter Standards überprüft. Sollte das dabei erzielte Messergebnis außerhalb der festgelegten Grenzwerte liegen, wird die Integrität des Instruments durch neues Set-Up wiederhergestellt.

Verifizierung oder Operational Qualification (Betriebsqualifizierung).

Eine Operational Qualification (OQ) gleicht dem Vorgang der Verifizierung und wird in typischer Weise von Nutzern (und für Nutzer) in der pharmazeutischen Industrie durchgeführt. Obwohl die grundlegenden Funktionstests die gleichen sind, fällt bei der Durchführung einer OQ wesentlich mehr Verfahrensaufwand an und es muss mehr Dokumentation bereitgestellt werden.

Verwendete Materialien

Folgende Materialien werden für die Durchführung der Systemverifizierung eines Malvern Laserbeugungssystems verwendet:

• Für die optische Bank:Polystyrene latices
• Für die Probendispergiereinheiten: Quality Audit Standards (Standards für die Qualitätsprüfung)
• Für Mastersizer X und Mastersizer S Systeme wird derzeit Latex bevorzugt, jedoch kann ein Referenzretikel für die Verifizierung von Systemen, die nur zur Spraymessung dienen verwendet werden, da für diese Systeme in der Regel keine Probendispergiereinheit für eine Latexmessung vorhanden ist.

Routineverifizierung.

Sie wird im Idealfall regelmäßig unter Verwendung von den Malvern Quality Audit Standards (Standards für die Qualitätsprüfung) durchgeführt. Die Häufigkeit hängt von der Menge und vom Wert des mit dem Partikelgrößenanalysegerät charakterisierten Produkts ab. Es versteht sich von selbst, dass die Beschränkung auf eine jährliche Verifizierung wirtschaftlich nicht sinnvoll ist, da bei Nichteinhaltung der Grenzwerte bei der Verifizierung unter Umständen die Produktion eines ganzen Jahres zurückgerufen werden müsste! Zum Troubleshooting eines Systems kann eine Kombination von Standards für die Qualitätsprüfung und Latices verwendet werden.

Standortwechsel von Geräten und deren Verifizierung.

Unternehmen, die den Vorgaben der FDA und anderer Aufsichtsbehörden unterliegen, sollten ihre Instrumente vor und nach jedem Standortwechsel verifizieren, um sicherzustellen, dass die Änderungen des Standortes keine nachteiligen Auswirkungen verursacht hat. Diese Anforderung gilt für die meisten Analysegeräte, bei denen es auf die richtige Justierung eines optischen Systems ankommt.