Überblick über 21CFR part 11

21CFR part 11 ist ein Abschnitt der Richtlinien 21st Code of Federal Regulations (CFR), der in einem 38 Seiten umfassenden Dokument (252 kB) festgeschrieben ist.

Im Folgenden eine kurze Zusammenfassung des Dokuments:

Elektronische Aufzeichnungen

Validierung.
Alle computerbezogenen Systeme müssen validiert werden.

Aufbewahrung von Aufzeichnungen.
Elektronische Aufzeichnungen müssen für die gleiche Zeitdauer, die auch für vergleichbare Papierunterlagen gilt, aufbewahrt werden (und abrufbar sein).

Sicherheit.
Der Zugriff auf elektronische Aufzeichnungen muss ausschließlich auf autorisierte Personen beschränkt sein.

Audit Trails.
Alle Bedienereinträge, die einen elektronischen Datensatz erstellen, ändern oder löschen, müssen in einem sicheren, computergenerierten Audit Trail aufgezeichnet werden, aus dem hervorgeht, wer was und wann vorgenommen hat.

Elektronische Unterschriften

Unterschriftsform.
Sowohl biometrische (z. B. Fingerabdruck, Netzhaut-Scan) und nichtbiometrische Signaturen (ID-/Passworteingabe) kommen in Frage. "Part" 11 führt zahlreiche spezifische Anforderungen für ID-Code/Passwort-Signaturen auf.

Signaturinhalt.
Die e-Signatur sollte den Namen des Unterzeichnenden in Druckbuchstaben, die Bedeutung der Signatur (z. B. Genehmigung, Ablehnung usw.) sowie das Datum und die Uhrzeit der Signaturausführung enthalten.

Signature/Record Link.
Die e-Signatur muss mit dem e-Datensatz verknüpft sein, auf den sie sich bezieht. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die e-Signatur nicht in betrügerischer Absicht getrennt und auf andere Datensätze übertragen werden kann.

Keine Aberkennung von Signaturen.
Eine Hauptanforderung an digitale Signaturen besteht darin, dass sie vom Unterzeichnenden nicht aberkannt werden können.

Wann gilt "part 11"?

"Part 11" gilt für alle Computersysteme, die elektronische Datensätze erstellen, ändern, verwalten, archivieren oder abrufen, die von der FDA für die Inspektion oder Einreichung unter einer Begründungsregel gefordert werden. "Part 11" verlangt nicht, dass Datensätze in elektronischer Form gespeichert oder eingereicht werden. Wenn ein auf Papierunterlagen basierendes System in Kraft ist, gilt "part 11" nicht.

Falls zutreffend, gilt "part 11" für alle elektronischen Datensätze, die seit Inkrafttreten der Regelung am 20. August 1997 erstellt oder geändert wurden. Das so genannte "Grandfathering" von Systemen, die schon seit langer Zeit verlässlich in Gebrauch sind, d. h. der Schluss auf verlässliches Arbeiten durch den Nachweis jahrelanger Benutzung, reicht für die FDA in Bezug auf 21 CFR part 11 nicht aus.