Validierungüberblick

Was ist unter Validierung zu verstehen?

Die Kurzdefinition der Validierung laut Lehrbuch lautet: "Nachweis der spezifizierten Leistung". Daraus ergeben sich die Anforderungen für den Validierungsprozess, nämlich: Spezifikation, Leistung und Nachweismethode.

Wer ist für die Validierung verantwortlich?

Das Unternehmen, das den zu validierenden Prozess oder das System nutzt. Es gibt kein validiertes System, das an die Firma des Benutzers geliefert werden kann, ohne dass dort zusätzliche Validierungsarbeiten getan werden müssen. Der Grund ist darin zu sehen, dass der wichtigste Teil des Validierungsprozesses darin besteht, die Eignung eines gekauften Systems für dessen vorgesehenen Funktionszweck festzustellen und nachzuweisen, was sich auch auf die zukünftige geeignete Verwendungsweise durch den Käufer erstreckt. Die Validierbarkeit des Systems hängt davon ab, wie einfach dieser Prozess durchführbar ist. Dies wiederum hängt von der Qualität der vom Lieferanten bereitgestellten Begleitdokumente und Verfahren ab.

Wie wird sie durchgeführt?

Der erste Schritt des Validierungsprozesses besteht in der Erstellung eines Validierungsplans, in dem das Unternehmen die vorgesehenen Validierungsverfahren für einen bestimmten Prozess oder ein System festlegt. Dieser Plan beschreibt die im Rahmen der Validierung durchzuführenden Schritte und definiert deren erfolgreiche Ergebnisse in jeder Phase des Prozesses. In der Regel basiert die Struktur des Validierungsprozesses auf der Durchführung der folgenden fünf Qualifizierungsschritte:

• Spezifikationsqualifizierung.
• Konstruktionsqualifizierung..
• Installationsqualifizierung.
• Betriebsqualifizierung.
• Leistungsqualifizierung.

Auf welche Weise unterstützt Malvern Instruments die Benutzer bei der Validierung ihrer Systeme?

Durch ein System der Lifecyle-Dokumentation für die Hardware- und Softwareentwicklung, das den GAMP-Richtlinien sehr genau entspricht. Durch Anbieten einer definierten OQ-Dokumentation, die den Standard für Analysegeräte festlegt.

Durch Anbieten von QSpec-Validierungsverträgen, die einen kompletten Rahmen für die Systemvalidierung bieten.

Durch die Bereitstellung von Quality Audit Standards (Standards für die Qualitätsprüfung) und von Latices für die kontinuierliche Verifikation der Leistung von Systemen und Probendispergiereinheiten.

Besteht Konformität mit 21 CFR Part 11?

Malverns Remediation-Programm zur Einhaltung der Anforderungen nach 21 CFR Part 11 für die wichtigsten Systeme wird derzeit durchgeführt, indem konformitätsverbesserte Versionen der Software für den Mastersizer 2000 und den Spraytec angeboten werden. Diese Softwareversionen bieten mehrstufigen Zugang, Audit Trails, Sicherheitsfunktionen vom Typ Windows NT®- zum Beispiel zeitlich beschränkte Gültigkeit von Passwörtern - und gelten allgemein als sehr hoher Konformitätsstandard.