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Bestimmung der Partikelgrößenverteilung in der Pharmaindustrie - Analytische Variabilität, Methodenentwicklung und Spezifikationen im Rahmen der ICH Q6A |
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Zu den Aufgaben der pharmazeutischen Technologie gegeben durch die ICH Q6A gehören die Untersuchung des funktionellen Zusammenhangs zwischen Partikelgröße und der Qualität der Darreichungsform, sowie das Festsetzen einer geeigneten Spezifikation für die Partikelgröße des Wirkstoffes. Hiebei sind die Herstellungs- und analytische Variabilität zu berücksichtigen.
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